表麵精加工http://www.dxqiumoji.com/處理在骨科醫療中的應用：從精密磨削到塗層技術的全麵解析
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骨科植入物和醫療器械表麵（miàn）精加工及處理技（jì）術，是未來（lái）醫療設備製造的重要方向（xiàng）之一。
2021年，全球（qiú）約有5.28億人患有關節炎；據世界衛生組織相關數據預（yù）估，到2050年，全球將有近1.3億人患有骨關節炎；國際知名市場研究機構也發布報告稱，到2028年全球髖關節置換市場將達90億美元左右；從2023年到2028年，全球髖關節置換市場以5.46%的複合（hé）年增率上漲...
隨著全球人口老齡化（huà）加劇、人類平均壽（shòu）命增長、骨科疾病（bìng）發病率逐年上升...
對手術中所用器械及高性能組件的需求也隨之變化（huà），鑒於所需植入物（wù）的人體（tǐ）生命支撐屬性（xìng），對最小組件植入材料表麵的加工質量尤為嚴苛，特別是（shì）涉及骨（gǔ）科植（zhí）入物（wù）、關節置換及植入材料表麵的處理應用。
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髖關節置換術，是一種用人工關節（jiē）（假體（tǐ））完全或部分置（zhì）換髖關節的外科手術（shù），主要用於治療股骨頭壞死、髖關節發育不良、退（tuì）變性髖骨關節炎、類風濕性關節炎等疾病（bìng）。
骨科醫療器械
及植（zhí）入物表麵處理工藝
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精密磨削技術
骨科植入物主要包括骨（gǔ）接合植入物及關節植（zhí）入物，如在脊柱內固定植入物（wù）、提供人（rén）工關節等，而（ér）髖（kuān）關節和膝關節（jiē）植入物，最（zuì）常見的骨科零件材料便是硬度極強的金屬鈷鉻合金（jīn），兼具超強（qiáng）耐磨性與耐（nài）腐蝕性。
金屬（shǔ）對金屬的髖（kuān）關（guān）節（jiē）臨床應用已超過40年，可以解決聚乙（yǐ）烯（xī）磨損的問題。
我（wǒ）國在人（rén）工關節材料領域最早研究始於1971年（nián），第一代鈷鉻合金生物型股骨柄生物材料標準一直沿用至今。
鈦合金、不鏽鋼等金屬材料，主要用於人（rén）工關節及骨（gǔ）板製作（zuò）；聚乳酸、聚酯（zhǐ）等聚合物材料，一般（bān）用於生物可降解的骨支架和植入物；氧化鋯、氧化鋁等生物陶瓷，則是用（yòng）於人工關節（jiē）和骨填（tián）充材料等領域。
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人體髖（kuān）關節的生理結構
基於（yú）不（bú）同患者的臨床情況，骨科植入物中（zhōng）人工髖關（guān）節的圓度、尺寸（cùn）、表麵粗糙度等（děng）都是極為重要的質量指標（biāo）。
若患（huàn）者（zhě）骨骼的（de）幾何形（xíng）狀，未在植入物的標準規格之內，則需采取定製化解決（jué）方案，通過增材製造與CT或MRI成像技術結合設計並製造定製化植入物。
目前可以對複（fù）雜幾何形狀進行精準磨削，納（nà）米技術和3D打印技術的應用也為骨科製備帶來新的發展，逐漸突破傳統手術技術上的解決難（nán）題。
1999年在瑞士成立的一家國際骨科公（gōng）司Medacta，其用於髖關節置換（huàn）的AMIS技術，已在全球範圍（wéi）內進（jìn）行了超過5萬次手術。
後續開發設計的MySolutions技術，是（shì）可用於髖關（guān）節、膝關節等（děng）手術的3D規劃工具。2021年，又推出一套針對患者的（de）3D打印塊MyKnee R技術（shù），可以輕鬆（sōng）替換失敗的初級植入物，推動了3D打（dǎ）印植入物的商業化進程，是現代醫學發展的一個重要方向。
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左圖（tú）：術前（qián）髖臼內襯磨損 右圖：髖關節翻修術
這裏特別說一下髖關（guān）節表麵置換術，它使（shǐ）用金屬假體置換股骨頭，其中金屬髖臼組件的作用就是建立一個金屬（shǔ）與金屬的承載麵，承載麵的反（fǎn）應與（yǔ）質量會限製它的應用，例（lì）如會出現假體磨損、感染、鬆動等情況。
根據澳大利亞相關（guān）數據表明，表麵置換術後的5年累積（jī）翻修率顯著上（shàng）升，如何（hé）提高材料的抗疲勞度呢？
需要表（biǎo）麵處理技術的磨削、珩磨和最終拋光的粗細加工工序，來達到足夠（gòu）優異的表麵質量與尺寸精度（dù）。
來自澳大利亞（yà）的ANCA（昂科），全球最大的專業數控工具磨床（chuáng）製造廠之一，曾帶（dài）來全球（qiú）工具磨削行業的一場變革。
它在MX7 Linear數控磨（mó）床上開發了包（bāo）含磨削、珩磨和拋（pāo）光粗精加工工序在內的人工髖關節一整套流程，滿（mǎn）足（zú）當下對（duì）於高精密磨削的生（shēng）產需求，可以自動更換6種砂輪的磨削頭，是磨削（xuē）硬質合金的理想（xiǎng）選擇，其生產出的人工髖關節球（qiú）部粗（cū）糙度可達Ra<0.01μm，圓度公差（chà）＜3μm。
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圖源網，侵刪
數（shù）控（kòng）磨床一（yī）般由數控係統和機床（chuáng）本身構成，我們來看一下（xià）它的操作流程：
首先使用帶有CBN塗層材料的砂輪磨削毛坯，將原材料磨削到一定的尺（chǐ）寸（cùn）精度，在保證（zhèng）降低誤差的基礎上（shàng）也便於下一步珩磨的進行。
與ANCA密切合作主要專注於（yú）工業機械與設備的TYROLIT公司，也對珩（héng）磨所用的專用配（pèi）備砂輪，做了進一步的（de）優化（huà）與改進，可以讓砂輪按（àn）照特定的磨削力進行加工，從而實現鏡麵般的光潔度和均勻一致的形位公差。
TYROLIT的（de）代表（biǎo）性（xìng）產品還有陶瓷磨料、CBN、BCA、BCA-S砂輪等，可以高效率磨削難加工的材料（liào），現已被廣泛應用到精密電子零件（jiàn）製造、模具製造、汽車件製造等多個領域（yù）。
在磨削加工之前一般（bān）會進行銑削加工，就是需（xū）將毛坯固定，用高速旋轉的銑刀在毛坯上走刀（dāo）切出所需形狀，銑削環節可以最大化實（shí）現無毛刺的外部結構與一（yī）定的表麵粗糙度，從而提高後續拋光工藝的效率。
2►
去毛刺與拋光技術
拋（pāo）光（guāng）作為最後一道精加工工序，在髖關（guān）節手術中尤為重要，它的目的在於減少植入物表麵粗糙度，降低摩擦與磨（mó）損的（de）係數（shù），去除毛（máo）刺、磨紋、刀痕等加工（gōng）痕跡。
植入物（wù）是不允許微小（xiǎo）毛刺或瑕疵存在的，它的表麵粗（cū）糙度可能誘發（fā）感染風（fēng）險，還（hái）會影響與人體組織相容愈合的速度。
現有技術可以在不改變金屬材料組（zǔ）織（zhī）結構的前提下，實現沒有切屑、毛（máo）刺、微細裂紋。
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例如高精密電解加工（PECM）下的非接觸式金屬去除工（gōng）藝，表麵粗糙度高達Ra 0.03μm，還可以達到兼加工（gōng）精度和重複精度低微（wēi）米（mǐ）級的無毛（máo）刺工件加工，真正達到鏡麵般的光滑與均勻程度。
其原理是工具電極接在直流電源的（de）負極，有毛刺的零件接在電源的正極，中間通過一定壓力和流速的電解液，然後接（jiē）通直流（liú）電源，作為陽極的金屬就（jiù）逐漸發（fā）生電化學溶解，達到去除毛刺的目的。
電解拋光去毛刺的光（guāng）潔度遠遠高於化學（xué）拋光方式，而且操作過程簡單方便，不僅（jǐn）如此，高精密電解加工技術也（yě）可（kě）以製造出難以切削加工的（de）鈦合（hé）金、鈷鉻鋼等材料。
即使在沒有拋光（guāng）工序處理時，也能實現膝關節假肢毛坯表麵粗糙度Ra<0.05μm，尺寸精度等級≤10μm，從而減少摩擦介質之間的磨（mó）損。
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清（qīng）洗除菌技術
骨科植入（rù）物需要長（zhǎng）期停（tíng）留在體內，使（shǐ）命壽命預計為30年左（zuǒ）右，此前一項關於髖關（guān）節置換的研究數據顯示：“隻有80%多一點的植入物能夠持續使用超過25年。”
故此清洗技術（shù）環節有兩個硬性指標，一是確（què）保手術器械的潔淨度和無（wú）菌性，避免引發感染並發症，金黃色葡萄球（qiú）菌和凝固酶（méi）陰性葡萄球菌在人工髖關節（jiē）感染的病原菌中最為常見（jiàn）；二是（shì）延長醫療器械的使用壽命，如與骨科常接觸的器械，骨假體、人工關節、矯形板等。
常用的清洗技術分為手工清洗和機器清（qīng）洗，普通醫（yī）療器械一（yī）般通過自動清洗機和超聲波（bō）清洗。
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部分表（biǎo）麵多孔、結構複雜的醫（yī）療器械，傳（chuán）統水洗很難達到預期效（xiào）果，可以采（cǎi）用超聲波清洗，它的（de）空化作用和直（zhí）進流作用早已被應用於醫（yī）療行業，其次可以（yǐ）使用環保、安全（quán）二合一的工業清洗（xǐ）劑，在不腐蝕骨科醫療器械的同時，保（bǎo）護環境也是時代發展大勢所趨。
隨（suí）著精細有機合（hé）成、檢測技術等進步，一些化學清洗劑可合成具有生物降解（jiě）能力和（hé）酶催化作用的綠色環保（bǎo）型化學清洗劑。
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以上是外（wài）來醫療器械（髖關節手術器械）手工清洗的常規操作步驟（zhòu）！
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表麵塗（tú）層技術
以人工髖關（guān）節置（zhì）換術為例，無菌性鬆動是其失敗需（xū）要翻新的主要（yào）原因（yīn）。
這就需要提升（shēng）植入材料的兼容性以便與骨組織長期共存，其中會涉及到促骨整合能力與（yǔ）抗菌的塗層（céng）技術，來改善骨關節假（jiǎ）體的產品性能（néng）與使用周期，植入物表麵的塗層也被稱之為人工關節的“芯”技術。
據相關研究表明：“為了促進骨細胞以及毛細血管的生長，為成骨和血管（guǎn）化形成之後能提供更好地血供，表麵噴塗孔徑建（jiàn）議大於300μm”（孔徑是指骨小（xiǎo）梁單元結構的內切球直徑）。
以促骨整合為目的的塗層技術，可以通過特定生物功能學的生物（wù）分子塗層，讓骨細胞直接（jiē）固定在生物相容性材（cái）料上，提供理（lǐ）想（xiǎng）的（de）材料界（jiè）麵，參與到骨（gǔ）修複進程。
以抗菌性為（wéi）主的塗層技術，是通（tōng）過抑製細菌生長，在滿足（zú）骨（gǔ）表麵特殊微結構的基礎上承載一定的（de）殺菌效果。
1985年，英國最大的（de）骨科生物固定植入物生產商JRI Orthopaedics，推出了世界上第一（yī）款噴塗羥基磷灰石陶瓷塗層的髖關節假體，將髖關節骨柄設計（jì）與羥基磷灰石陶瓷塗層相結合，大大提（tí）高了骨整（zhěng）合（hé）效果。
2001年，通過在羥基磷灰石塗層與鈦基底之間，增加了厚度為175μm的粗鈦（tài）塗層，又（yòu）進一步提高了塗層表麵的粗糙度，讓骨質與假體表麵更好（hǎo）的結（jié）合，增強假體的穩定效果，後續通過不斷的臨床應用，開啟了生物固定關節置換的新裏程。
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發展流程示意圖
常用的塗層選擇主要有類（lèi）骨質材料和金屬材料（liào）：
以類骨質材料（liào）羥基磷灰石（HA）為例，它具有和人（rén）骨相同（tóng）的化學和晶體結構，在（zài）生物相容性上（shàng）有良（liáng）好的固定效果，但是力學性相對較差，通常以複合塗層的方（fāng）式加入氧（yǎng）化鋯和氧化鈦以提升強度。
以新型金屬塗（tú）層材料的鉭為例，擁有超（chāo）強的抗磨損、抗腐蝕性能，在臨床上有大量成功應用案例，多孔鉭被（bèi）稱（chēng）為“金屬骨小梁”，也（yě）是目前用（yòng）於關節表麵最理想的材（cái）料。
在現代醫（yī）學領域，骨科植入物是處理骨折、關節疾（jí）病、骨骼病（bìng）變的主要方式，而全髖關節置換術是現代醫學中最成功（gōng）的的手術之一，隨著髖關（guān）節假體質量與（yǔ）手術操作的日趨成熟（shú）穩定，相關的患者也在逐年遞增。
手術中所使用的植入醫療器械屬於第三類醫療器械的高端產品，也是醫用高值耗（hào）材，因製作材料特殊嚴格，人們對複雜骨科零件的需（xū）求量也隨（suí）醫療水平的（de）提高而不（bú）斷大（dà）幅變化（huà）。
我國目前已成（chéng）為僅次於美國的全球第二大醫療器械市場，與此同時社會對醫療設備精密磨削、去毛刺（cì）、表麵拋光的精度、清洗無菌化處（chù）理等提出了更高的要求。
未來也將不斷滿足骨科醫療中植入件與專業醫療（liáo）器械的精準化、智能化的產品需求（qiú），借助精密加工技術推動醫療器械行業的健（jiàn）康（kāng）發展。
